医用口罩出口俄罗斯需要医疗器械注册证

医用口罩出口俄罗斯需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R合格证书。

2020年4月3日N 430关于医疗器械国家注册规则的修正案。*由于该产品是医用口罩，因此，必须在这些产品上获得医疗设备的证明（RU）。这是一个复杂而漫长的过程。由于新冠大流行情况下，俄联邦政府执行了一种简化的获取文件的方案。证书可以在15到20天内获得。但是，在收到RU后，仍将对产品进行测试。如果样品未通过测试，则将撤回RU，款项将不退还。如果您有兴趣获取此文档，请提出建议。RU如下图：

俄罗斯EU样本

该产品不受强制认证。因此，我们提议发布豁免决定以确认这一事实。请注意，您可以简单地发出豁免决定，但是，这不能保证客户能够出售/供应口罩。产品标签上应标明“卫生口罩，非医疗用”

俄罗斯医疗器械注册证程序主要分为二个阶段

第一步 获得临时注册批准费用：约30万（包含文件俄语翻译费用，资料公证费用，样品邮寄费用）

申请认证资料主要包括；

· ISO 13485 certificate

· Registration of the manufacturer

· A completed application for registration

· CE certificate

· Technical file

· Instruction

· Photo & CE test reports

· Test samples 200pcs

上述文件均需要翻译成俄文，且所有文件公证文件均需要俄罗斯使领馆认证或者海牙认证，或中国贸促会认证。所有原件快递至俄罗斯卫生部审核，预计批准时间2周左右；文件审核通过后，签发临时医疗器械注册证，相关产品就可以进入俄罗斯市场销售；

如果企业只寻求新冠疫情期间的临时医疗器械注册证临，该临时注册证有效期为5个月，到期后证书自动注销，无需认证第二步骤。

第二步 申请GOST-R认证，费用预计4-5万元（含翻译费、俄罗斯代理费、认证费）

获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。

第三步 测试和临床阶段和无限期签发注册证，费用预计40万（包含检测费和认证费）

企业在获得临时注册证后，必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证.

  俄罗斯产品注册申报流程

西测国际认证检测中心专业从事俄罗斯认证，如有疑问欢迎随时联系我们。