全球各国医用口罩重点技术指标比对

自新型冠状病毒爆发以后，公众就开始疯狂抢购口罩，市面上所有的口罩都被一抢而空。在疯狂抢购的背后，大部分民众对于口罩的功能不是很清楚，认为只要是贵的就一定好，其实我们只有正确佩戴口罩才能起到预防保护的作用。

口罩大致可以分为医用口罩和防护型口罩，而防护型口罩的功能主要以防尘为主，也是我们日常生活中接触比较多的口罩类型，比如普通N95、KN95等类型口罩。而医用口罩在防尘口罩的基础上，还对防止液体渗透提出了要求。也就是说，普通的N95，KN95等系列口罩是不能医用的，要注明“医用”才属于医用口罩。

医用口罩VS防尘口罩

为了更好的发挥标准的服务价值，帮助民众了解口罩标准，我们搜集整理了美国、欧盟、金砖国家之间的医用口罩标准，对重点性能指标进行比对。

医用口罩涉及的主要指标参数

a) 颗粒过滤效率：在一定气流下对颗粒过滤效率

—— 选用乳胶球作为测试颗粒 （颗粒直径0.1-5微米）

—— 选用NaCl颗粒作为测试颗粒（颗粒直径 75±20纳米）

b) 细菌过滤效率：外科口罩过滤含有细菌的气溶胶的有效性

——选用一定浓度的金黄色葡萄球菌，细菌尺寸为3±0.3微米

c) 气流阻力：在一定气流下，口罩过滤层两侧的压力差

——通常颗粒过滤效率高，会增加气流阻力，降低佩戴舒适度。

d) 合成血液穿透：将2ml合成血液以一定压力下喷向口罩外表面，口罩内测不应出现渗透。

——规定了合成血液的黏度和表面张力

从尺寸来看，细菌粒径≥乳胶球粒径>NaCl颗粒粒径≥病毒尺寸

从医疗保护的角度来看，医用口罩应具备高的细菌和粒子过滤效率，高效地抵抗合成血液渗透性，同时应该具备舒适的透气性。选择口罩的时候，除了看技术指标外，还应该关注测试方法。

医用口罩技术标准重点性能指标

中国 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

中国 YY 0469-2011 医用外科口罩

美国ASTM F2100-2019 医用口罩用材料性能的标准规范

欧盟EN 14683-2019+AC-2019 医用口罩 要求和试验方法

印度IS 16289-2014 医用纺织品外科口罩规范

南非SANS 1866-1-2018 医疗设备 第1部分 医用口罩

巴西ABNT NBR 15052-2004 牙科医疗医院用无纺布物品。外科口罩，要求

医用口罩技术标准重点性能指标

1、细菌过滤效率测试统一、性能要求一致。目前所有标准对细菌的测试方法都是选取直径为3微米金黄色葡萄球菌进行测试。性能要求都是需要细菌过滤效率大于95%。

2、颗粒过滤效率差别较大。中国采用中位粒径为75纳米的NaCl颗粒与美国疾控中心对N95系列口罩测试方法一致，而美国、巴西、印度、南非采用粒径大于100纳米的乳胶球(ASTM 2100-19)。众所周知，要制备小尺寸的乳胶球需要的技术难度更大、成本更高，目前美国倡导的乳胶球测试颗粒粒径比中国采用的NaCl颗粒大很多。值得注意的是美国倡导采用乳胶球方法测试颗粒过滤效率，而欧盟对颗粒过滤效率无要求。因此在颗粒过滤效率方面，我们不能只看数值，更应该注意测试方法。从该项指标来看，中国医用口罩的技术标准是较高的。

3、压力差性能与颗粒过滤效率测试结果一致。中国采用的粒子中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒测试，在相同的颗粒过滤效率下，中国医用防护口罩的压力差（35 mm H2O）比其他国家同类产品高出许多（4 mm H2O），呼吸舒适程度降低。而相同的压力差下，中国口罩的颗粒过滤效果只有30%，这些都是因为采用的测试颗粒粒径不同造成的。

4、抗合成血液的渗透性测试方法一致。中国、美国、南非所有的医用口罩都抗合成血液的渗透，欧盟、印度、巴西只有高级防护口罩才具备抗合成血液的渗透的性能。